Применение как вид изобретения теоретически возможно для объектов-способов, веществ-композиций, устройств, но особенно оно характерно для химических соединений. Это понятно, так как химическое соединение - полифункциональный объект по своей природе, а исследование свойств химических соединений - один из основных видов деятельности не только химиков, поскольку области применения химических соединений неограниченны.
Однако оценка охраноспособности рассматриваемого вида изобретения и определение объема прав, вытекающих из формулы на применение, а также зависимость их от других форм защиты химических соединений не так просты, о чем частично уже было сказано ранее. Этой форме защиты химических соединений посвящено значительное количество публикаций как у нас, так и за рубежом.
В работе [13] отмечается, что "существует две разновидности изобретения на применение - изобретение на перенос и функциональное изобретение.
В изобретении на перенос мы имеем дело с уже известной, ранее описанной функцией вещества, приспособленной для решения задачи в иной области, или, иначе говоря, для выполнения иной задачи.
Признание подобных предложений патентоспособными, как правило, встречает трудности, так как необходимо доказать, что новая область применения достаточно удалена от прежней и, следовательно, можно считать, что речь идет о совершенно иной задаче.
Что касается другой разновидности изобретения на применение так называемых функциональных изобретений, то оценка их охраноспособности менее сложна.
Поскольку предложения этого типа связаны с вновь открытыми практически ценными свойствами известного ранее вещества, патентоспособность будет зависеть от того, является ли обнаруженная функция новой и обеспечивает ли она получение положительного результата".
Изучение огромного количества индивидуальных веществ, а также их смесей может послужить основой для обнаружения новых свойств и, следовательно, новых функций и нового применения.
В составах, способах, устройствах химические вещества могут выполнять самую разнообразную, известную или неизвестную функцию. При желании почти любое предложение, связанное с обнаружением новой функции, но относящееся к определенному объекту, может быть формально представлено как изобретение на применение.
Из практики экспертизы известно, например, что в заявке номер 1644869 было предложено применение контактного раствора (азотная кислота с диоксаном и солью палладия) для получения динитрата этиленгликоля вместо полагающегося в данном случае способа получения динитрата этиленгликоля путем обработки этилена азотной кислотой в среде диоксана в присутствии в качестве катализатора солей палладия.
Таким образом изменить можно практически любой состав (композицию) или химический способ. В Инструкции по государственной научно-технической экспертизе изобретений ЭЗ-2-74 (редакция 1984 г.) в примечании к п. 6.06, регламентирующему изобретение на применение, было четко сказано, что "данная норма применяется в случае, если известный объект используется без существенных изменений и образования совокупности с другими объектами (имеются в виду признаки другого объекта)".
В случае образования совокупности с другими объектами техническое решение должно рассматриваться по общим правилам, т. е. как способ, композиция и т. п. [21].
Инструкция предусматривала пункт (п. 10.06) для тех случаев, когда речь идет о применении веществ по новому назначению, в частности и для химических соединений.
Для этого необходимо, чтобы новая функция не вытекала с очевидностью из структурной формулы химического соединения и известного конкретного назначения как следствие определенных свойств.
В простейших случаях, когда функция и свойство выступают как тождественные понятия, а связь между функцией (свойством) и определенным назначением однозначна, трудности практически не возникают. Например, у вещества A обнаружены инсектицидные свойства, назначение - инсектицид; у вещества B - пигментные свойства, назначение - краситель.
Однако связь между свойством и назначением далеко не всегда такая непосредственная. Например, было известно, что соединение класса аминов A обладает свойством стабилизировать нестойкие нитросоединения за счет связывания выделяющихся при разложении нитросоединений окислов азота.
Позднее предложили вещество A применять как стабилизатор для углеводородных топлив, в которых отсутствуют нитрогруппы. Эффект стабилизации был достигнут за счет другого свойства вещества А, а не за счет свойства связывать окислы азота. И в том и в другом случае одно назначение - стабилизация. Но стабилизация достигается на разных объектах (нитросоединения и углеводороды) за счет разных свойств.
Функция не новая, но она не вытекает с очевидностью из "структурной формулы как следствие определенных свойств".
По-видимому, требования для признания применения химического соединения по новому назначению должны быть изложены терминологически более четко, при этом не допускается неоднозначного толкования понятий "функция" и "свойство".
Новые правила не дают ответа на многие вопросы, связанные с новым применением известных химических соединений, поскольку в пунктах, относящихся к рассматриваемой форме защиты, не содержатся даже те требования, которые ранее были в Инструкции по государственной патентной экспертизе.
Интересно мнение патентоведов США о технико-правовой стороне изобретения на применение, связанной как с вопросом объема прав изобретателя, так и с определением условий, при которых применение известного химического соединения становится охраноспособным.
Известно, что в соответствии с Патентным законом США новое использование (применение) известных способов, изделий, машин, составов, веществ по приемам характеристики их в патентных формулах ничем не отличается от характеристики собственно новых способов, изделий, веществ и т. д. [22].
В Правилах [23] для экспертов и изобретателей США сказано, что использование объекта, не аналогичное известному, дающее новый эффект, может быть признано изобретением.
Очевидное применение известного объекта, хотя и для другой цели, не считается изобретением.
Как отмечается в работе [24], в США первым и самым важным является вопрос о том, требуется ли для нового использования особая степень чистоты, особые условия кристаллизации, смешивание с растворителем и т. п.
В этом случае, когда новое использование известного соединения обнаружено и оно связано с изменением какой-либо физической формы этого соединения, может быть защищено само соединение как новый продукт, а не его применение.
Приведем пример изобретения, в котором новая кристаллическая форма известного соединения привела к продукту, который был защищен Пфейфером в следующем виде:
"Устойчивый к растворителям, сильнокрасящий медно-фталоциановый пигмент в форме "R", частицы которого имеют размеры менее 2 mkm, кристаллизующийся в структуру, которую подвергли облучению X-лучами, с дифракционной решеткой размерами 11,6 A; 9,66 A; 3,14 A и после инфракрасного облучения была получена R-форма пигмента, имеющего дифракционную решетку 11,49 A; 12,91 A; 13,74 A".
По мнению S. Walker, этот патент вдвойне интересен, потому что был выдан еще один патент Wiswall'у на тот же пигмент в третьей кристаллической форме как на новое вещество.
"Новый и улучшенный, устойчивый к действию растворителей, сильнокрасящий медно-фталевый пигмент, частицы которого имеют размеры менее 2 mkm, кристаллизующийся в структуру, которая подвергалась действию X-лучей, и имеющий дифракционную решетку размерами 12,7 A; 2,7 A; 3,75 A".
Два различных патента были выданы на различные физические формы известного соединения. Физические характеристики пигмента чрезвычайно важны. Каждая из этих кристаллических форм была новой, полезной и неочевидной для среднего специалиста, а также имела различные цветовые характеристики.
Однако в большинстве случаев такие формы не являются изобретениями, так как не имеют особого значения и очевидны для среднего специалиста.
Понятно, что защита вещества, а не способа его получения, обеспечивает более широкий объем прав, поскольку устанавливает монополию на него независимо от способа получения и способа применения.
Другой пример нового применения, который приводит автор в работе [24], - это патент Гоффмана, выданный на новый продукт производства (as a new article of manufacture) - ацетилсалициловую кислоту особой степени чистоты, кристаллизующуюся из сухого хлороформа в форме белых игл, легкорастворимую в бензоле, спирте, ледяной уксусной кислоте, труднорастворимую в холодной воде, расщепляемую горячей водой на уксусную и салициловую кислоты, имеющую температуру плавления 135 град.С.
Суд по данному вопросу постановил: ацетилсалициловая кислота была открыта еще в 1898 г. Краудом, однако он получил ее в неочищенном виде, в котором продукт совершенно бесполезен, так как присутствие даже небольшого количества свободной кислоты отрицательно действует на желудок.
Гоффман впервые предложил такой способ очистки, который сделал продукт свободным от примесей и полезным в большой степени, поэтому он является изобретателем обезболивающего средства.
Патентоведы считают, что в этих случаях более необходим патент на средство, а не на способ очистки, так как такой патент закрывает композицию, в которой это средство используется как активное начало, что означает более широкий объем защиты.
В патентоведческой литературе США широко обсуждался вопрос об объеме прав, вытекающих из патента на применение. Интересен пример с защитой вещества, которое впервые было предложено как инсектицид. Если бы патент был выдан на способ борьбы против насекомых с использованием этого вещества, нарушителем такого патента могла бы быть только домашняя хозяйка, применившая этот материал, например путем распыления, для борьбы против насекомых, а не фирма, выпускающая такой порошок как массовое средство. Если бы патент был выдан на применение этого материала в качестве инсектицида, нарушителем патента явилась бы фирма, продающая такой инсектицид.
В связи с этим необходимо отметить, что в отечественной практике после введения охраны авторским свидетельством новых химических соединений в 1974 г. стала проводиться защита патентом способов борьбы с вредителями сельского хозяйства, отличающихся только использованием новых химических соединений. По мнению законодателей, таким образом иностранным фирмам предоставлялась возможность запатентовать новые химические соединения через способы применения и способы получения.
Как уже было сказано, нормы о нарушении патентов и объема прав, вытекающих из формулы изобретения в зависимости от ее вида, у нас не разработаны. Данный конкретный случай - это еще один предмет исследования, поскольку срок действия многих патентов на способы борьбы с вредителями, выданных в нашей стране, еще не истек, а кроме того, с такими вариантами могут встретиться наши изобретатели, патентующие или продающие свою продукцию за рубежом. Подробнее о способах, отличающихся применением новых соединений, изложено в параграфе 9 настоящей главы.
Вопросу выбора формы или вида патентной формулы в случае обнаружения новых свойств или нового применения, а также комбинации патентных притязаний много внимания уделяется в ФРГ, о чем можно судить по результатам судебной практики уже после введения защиты патентом нового химического соединения.
Например, в работе [25] говорится о том, что последнее время в ФРГ наблюдается "смягчение" старых догм при трактовке вопроса об единстве изобретения. В условиях прямой защиты химических соединений большую популярность стали приобретать притязания на "средство". Средство - это вид композиции, в которой новизну составляет активное начало - химическое соединение или группа химических соединений, что касается растворителя или носителя, то он может быть общеизвестным.
Автор в работе [25] приводит в качестве примера судебное решение по делу о средстве борьбы с вредителями. Суть дела состояла в следующем: в ходе экспертизы заявки на способ получения химического соединения и инсектицидное средство, содержащее его в качестве действующего компонента, заявитель вынужден был по требованию экспертизы, усмотревшей нарушение единства изобретения, отказаться от охраны способа получения и ограничиться притязаниями на средство (инсектицид, содержащий в качестве активного начала соединения X), получив патент в этом объеме.
Данное обстоятельство позволило конкурирующей фирме наладить производство продукта, раскрытого как действующее начало инсектицида, тем же способом, который использовал заявитель, и отправить это вещество в Бельгию, где другое предприятие, организованное с участием этой же фирмы, изготовляло на его основе инсектицидный состав и продавало его в странах, в которых ни сам инсектицид, ни его действующее начало не были запатентованы.
Предъявленный патентовладельцем иск был отклонен решением Федерального суда от 24 февраля 1970 г., не усмотревшего в действиях конкурента нарушения патента. Этот случай заставил Патентное ведомство ФРГ усовершенствовать практику. С тех пор комбинации различных видов притязаний в одной патентной формуле стали применяться все более широко.
В решении суда от 14 марта 1972 г. по делу о средстве для отбеливания рассматривался вопрос и об объеме охраны изобретения на применение по сравнению с изобретением на "средство".
В решении указывалось, что патент на "средство" предоставляет его владельцу гораздо больший объем прав, так как позволяет преследовать по суду лиц, неправомерно изготавливающих средство (состав, смесь, композицию) или предлагающих его для продажи, вводящих его в оборот и т. д.
Более того, владелец патента на "средство" может пресекать его неправомерный ввоз в страну или вывоз за границу.
В отличие от этого патент на применение позволяет его владельцу преследовать лишь тех нарушителей, которые применяют данное вещество в виде промысла. Однако лица, предлагающие его для продажи, вводящие его в оборот или осуществляющие его ввоз и вывоз, не могут быть привлечены к ответственности, так как в подобных действиях нет непосредственного нарушения патента на применение.
Именно это решение суда от 14 марта 1972 г. отменило требование об обязательном указании в формуле изобретения области применения новых химических соединений.
В странах, в которых отсутствует патентная защита способов лечения, возникает проблема защиты известных веществ в качестве фармацевтических и терапевтических средств. Ниже приведены выдержки из работ зарубежных авторов, отражающие существо вопроса, а именно: взаимосвязь наличия абсолютной защиты химических соединений с отсутствием защиты способов лечения.
Одновременно рассматривается требование, предъявляемое к "единству" изобретения в случае химических соединений, позволяющее в определенных ситуациях выйти из затруднительного положения.
Авторы в работе [26] считают, что первая проблема, возникающая в судебной практике ФРГ в связи с введением абсолютной защиты химических веществ, - предотвращение возможности монополизации методов терапевтического лечения посредством патентования лекарственных препаратов.
Суды ФРГ исходят из концепции, согласно которой врач должен быть полностью свободен в выборе лекарств и методов терапевтического и хирургического лечения пациентов. Как известно, способы лечения непатентоспособны в ФРГ, так как они не соответствуют критерию промышленной применимости. Промышленная применимость химического вещества может характеризоваться через исходное сырье, способ производства и конечный продукт; конечный продукт - фармацевтическое вещество - должен быть эффективен при использовании в лечебной практике, однако способы медицинского применения лекарственных препаратов непатентоспособны.
Для доказательства соответствия фармацевтического вещества критериям изобретательского уровня и промышленной применимости в патентной практике ФРГ выработана особая форма патентных притязаний "пакетная" формула. В "пакетную" формулу включаются притязания на само вещество, способ его получения и способ его применения.
В работе отмечается, что "пакетная" формула как средство охраны фармацевтических изобретений патентоспособна в ряде стран, не предусматривающих защиту методов терапевтического лечения (ФРГ, Великобритания, Канада, Австралия и др.), и возможности ее применения на практике зависят от требований, предъявляемых к единству изобретения. Однако многие вопросы в этой области остаются дискуссионными. Подчеркивается нецелесообразность исключения из правовой охраны изобретения на применение известных химических веществ по новому назначению в качестве лекарственных препаратов. Основная проблема охраны подобных изобретений в ФРГ заключается в доказательстве их соответствия критерию изобретательского уровня.
Анализируя состояние и тенденции развития патентной охраны медикаментов в странах - участницах Европейской патентной конвенции (ЕПК), автор в работе [27] рассматривает два аспекта: возможность охраны использования вещества "по первому назначению" и возможность охраны использования того же вещества "по второму назначению".
Чтобы понять существо рассматриваемой проблемы, следует напомнить, что в п. 4 ст. 52 ЕПК способы хирургического или терапевтического лечения человека или животных не признаны промышленно применимыми и, следовательно, патентоспособными, однако предусматривается исключение из указанного правила в отношении веществ или смесей веществ, применяемых в вышеуказанных целях.
Возможность и условия патентования этих веществ предусмотрены в п. 5 ст. 54 ЕПК. Анализ ее применения на практике свидетельствует о том, что Европейское патентное ведомство (ЕПВ) предоставляет патентную охрану в отношении уже известных ранее веществ, используемых впервые для хирургического или терапевтического лечения (применение вещества "по первому назначению"). Характерной особенностью патентования вещества "по первому назначению" является то, что пределы патентной охраны определяются целевым назначением или функцией вещества (например, вещество X применяется для анестезии).
В то же время заявка, которая охватывает все возможные способы применения данного вещества в хирургических или терапевтических целях, не может быть запатентована на основании ст. 54 ЕПК (например, не может быть выдан патент по заявке, предусматривающей использование вещества X в терапевтических целях).
Это в свою очередь означает, что вещество, запатентованное впервые для применения в конкретных хирургических или терапевтических целях, не может быть запатентовано "по второму назначению", даже если позднее будут обнаружены новые, более эффективные свойства этого вещества, которые могут быть использованы в терапевтических или хирургических целях.
Для того чтобы оценить, насколько серьезными препятствиями для дальнейшего развития фармакологии являются такое толкование и применение п. 5 ст. 54 ЕПК, следует учесть, что основная проблема разработки нового препарата, предназначенного для использования в терапевтических или хирургических целях, заключается, как правило, не в создании нового вещества или смеси веществ, а в доказательстве пригодности того или иного (нередко уже известного) вещества для использования в лечебных целях. Именно поэтому проводятся чрезвычайно дорогостоящие и трудоемкие биологические и токсикологические исследования.
По данным статистики США, из всей суммы ассигнований на исследовательские работы в области фармакологии только 16 - 20 процентов затрат приходится на создание новых веществ, тогда как оставшиеся 80 процентов расходуются на биологические и токсикологические исследования уже полученных веществ.
Статистические данные Франции свидетельствуют о том, что разработка нового медицинского препарата и доведение его до стадии промышленного применения на европейском рынке обходятся в 200 млн. франков.
Таким образом, отказ от патентования веществ для использования "по второму назначению" приводит тому, что потребители и пациенты лишатся возможности получать препараты с ценными свойствами, которые могли бы быть использованы для эффективного лечения.
Между тем такая практика применения ст. 54 ЕПК не отвечает намерениям законодателя. В работе обосновывается необходимость предоставления широкой патентной защиты "по первому применению" вещества, что позволило бы использовать вещество не только для выполнения какой-то конкретной функции, но и в широких хирургических или терапевтических целях.
Подтверждается целесообразность патентования вещества "по второму применению", поскольку изобретение, базирующееся на открытии новых свойств уже известного вещества и на использовании их в хирургических и терапевтических целях, повышает известный уровень техники и расширяет арсенал существующих медикаментов, при этом удовлетворяет всем требованиям, которые современное патентное право предъявляет к патентоспособным изобретениям. Допустимость патентной защиты вещества, используемого "по второму применению", объясняется существом изобретения, направленного на создание медикамента как изобретения "на применение". Заявка на патентование такого изобретения должна быть оформлена как заявка "на применение". Из самого существа изобретения на применение следует, что оно охватывает такие сферы использования, которые относятся к промышленным областям и, следовательно, подлежат патентной охране.
В отличие от США во многих странах Европы патентная охрана на лекарственные препараты долгое время не предоставлялась. Процесс унификации европейского патентного права привел к изменению национальных законодательств в направлении введения охраны фармацевтических препаратов. В ЕПК имеется оговорка о возможности запрета патентования лекарственных препаратов и их применения в переходный период сроком на 10 лет. С этого времени изобретения в области лекарственных препаратов приравниваются ко всем другим изобретениям.
ЕПК, подписанная в Мюнхене в 1973 г., открыла новую главу в европейском патентном праве [28]. Внесена ясность в два вопроса, связанные с изобретениями в области лекарственных препаратов:
1) совершенно новые соединения и их смеси охраняются европейским патентом и в том случае, если они служат лечебным целям, т. е. являются лекарственными препаратами;
2) европейским патентом допускается охрана уже известных соединений и их смесей по первичному терапевтическому или диагностическому назначению.
На вопрос о том, допускается ли охрана патентом уже известных терапевтических препаратов по новому терапевтическому или диагностическому назначению, ЕПК ясного ответа не дает, а в материалах ЕПК дается скорее отрицательное толкование этого вопроса. В инструктивных материалах (с. IV.4.2) ЕПВ также дается отрицательный ответ на этот вопрос и отклоняются подобные заявки. Палата жалоб еще не имеет собственной позиции по этому вопросу, так же как и Большая палата жалоб.
После отмены запрета патентования лекарственных препаратов в ФРГ федеральный суд в двух своих решениях допустил патентную охрану веществ для лечения болезней. При этом в первом случае речь шла о новом веществе, а во втором - о веществе, уже известном своим применением для лечения болезни.
В связи с унификацией материального патентного права ФРГ в соответствии с европейским патентным правом отныне допускается патентная охрана веществ, уже известных по их первичному применению для лечения другой болезни, т. е. по новому (вторичному) назначению.
Как видно, вопрос вторичного применения химических соединений как лекарственных препаратов весьма актуален, однако и по нему отсутствуют какие-либо указания в отечественных нормативных документах.